伊朗MOH醫療器械注冊介紹及注意事項

 新聞資訊     |      2018-10-07 15:45

伊朗MOH醫療器械注冊介紹及注意事項

 

伊朗MOH醫療器械注冊資料準備如下:

? Agency Contract (Embassy authorization)  

代理合同(需領事認證)

? Letter of commitment (Embassy authorization)  

承諾書(需領事認證)

? Application

應該程序說明

? Declaration Letter

申報信

? Executive summary

執行摘要

? Device Description (principles of operation & materials used in construction and

packaging, describing each of the functional components of the device, with labeled pictorial

representation of the device in the form of diagrams, photographs or drawings.)

設備描述(操作原理和包裝材料,描述設備每個功能部件,用照片或圖表的形式描述)

? Design Philosophy

設計理念

? Marketing History

營銷推薦

? List of Standards

標準清單

? Method of Sterilization (if applicable)

滅菌方法(如適用)

? Labeling material

材料標注

? ISO (Embassy authorization)  

ISO證書(需領事認證)

? FDA (Embassy authorization)  

FDA證收(需領事認證)

? CE (Embassy authorization)  

CE證書(需領事認證)

? Catalog 3 pcs

目錄表-3

? Sample 2 pcs

樣品-2

 

注:所需材料大同小異,具體以進口商再協商確認!注冊費一般由國外客戶承擔,最好確認客戶獲得進口許可后再安排生產,否則可能會遇到貨好了,客人無法進口的尷尬;領事認證可向我司咨詢,足不出戶即可辦理,全國不分區域,速度快!

聯系方式:請點擊

 

 

伊朗MoH(Ministry of Health健康部),可能是最難搞的一個政府部門,這部門又分成2個單位:

單位(一):所有進口產品前,生產廠需取得伊朗GMP認證。伊朗GMP與國際認知完全不同,與一般醫藥的GMP完全不同。如果你的客戶不懂該產品是否需要GMP,勸你及早放棄。否則花上數月甚至數年時間,最后結果是拿不到進口許可證或不能通關,并由伊朗MoH官員考察工廠或委托SGS考察工廠,目地在確認工廠提供的PMF是否真實。

單位(二):不需搞GMP,但產品需有FDA或CE認證。醫療器材應該是這個部門發證,不論哪個單位發證,第一個步驟需由進口商提出與生產廠簽訂的代理合約,此代理合約需經貿促會及伊朗大使館認證。一般伊朗進口商為了保護自身利益,通常會要求簽”獨家”代理約,以免辛苦申請下來的許可證被其他進口商延用,因為MoH的許可證是發給生產廠家,只要有證號,其他進口商也可使用并申請進口許可證。

一般從未拿過伊朗MoH許可證的生產廠商,在6個月內能辦出所有許可證簡直是奇跡,一年內能辦妥并順利出貨就要謝天謝地了。

如果簽下“獨家”代理合約,進口商就可向伊朗MoC(Ministry of Commerce,商業部)注冊,并申請進口許可證。注冊后其他進口商就無法再利用MoH的核準文號進口同一廠商生產的相同產品。若其他進口商想OEM產品(比方改個品牌或型號),則必須再幫此生產廠重新向MoH申請一個新的證號,耗時費工。

 

注意事項

1、代理:在與伊朗人談生意時,切忌急于簽訂伊朗總代理或中東總代理之類的合約,最好了解整個市場后再做決定,因為最大的買主可能尚未出現,如非不得已,可先給予“省區經銷商”(伊朗有28個省)并給予口頭承諾即可,因為代理合約往往被視為發財利器或護身符,將來你如欲終止合約或毀約,對方可能會與你“玉石俱焚”。

如果是獨家代理,就算代理商無法達到銷售實績,依合約可撤銷代理,但按照MoC規定,除非原代理商向MoC表明放棄,否則國外廠商無權撤換代理或交給其他人進口。這點是100%的保護主義。至于非獨家代理,通常只需給新代理另一個品牌(相同產品),新代理就可向MoH & MoC提出所需文件申請進口許可證,也就是非獨家代理時,可用2個不同的品牌平行進口。

2、在伊朗,一般使用波斯語和英語。大生意中使用英語也是沒有問題的,但是有的生意不行,這還是要看伊朗人這方,有的伊朗人說幾句英語沒有問題,涉及簽訂合同和合同細節,伊朗人可能就搞不掂這么復雜的了,因此外國企業一般雇用當地翻譯跟伊朗人談而當地翻譯也有很多。

3、和伊朗人做生意一定要仔細的審合同,哪怕是都蓋好章了你也要再仔細核對一下,以防在你蓋好章發過去讓人家確認時,他再做修改,這種事見過好幾次,一幫都是修改違約條款,可能會給你造成很大損失。另外合同中一定要有仲裁條款,這個雖說真正用到時作用不大,但簽上總是保險一點。

4、合同問題,一定要審好合同,還要隨時關注到港貨物清關情況,以防客戶以各種理由拒付或索賠。舉例:有個朋友一批機器出口到伊朗,船是伊朗客戶找的,等船靠岸后客戶以一點小問題拒絕提貨,后經協調客戶只提需要的90%,剩余10%的貨我朋友自己處理,而且在改了提單結算完款項后伊朗人又提出了必須由他們清關的無理要求,幾經周折總算搞掂,后來才發現,客戶在拒絕提貨的時候已經悄悄把貨清關完畢放到貨代的倉庫了,為的只是和貨代勾兌賺取中間利差。所以在任何時候你都要時刻關注你的貨物的動向,不要相信客戶一面之詞,所有的東西要合同化。

5伊朗商人很認真,無論是簽署合同還是談價格,談細節他們都會一個字一個字的看,伊朗做外貿生意的人一般教育程度比較高,心眼很多 ,他們會千方百計的挖掘你合同里的漏洞,進而作為依據壓價,提價,索賠,所以大家簽合同時一定要認真啊。其實這也可以理解,誰都想多掙點錢,誰讓我們不認真呢,出了問題就要交學費。和他們做生意時一定不要總遷就伊朗人,他錯了你就要明確的告訴他,不要我們中國人的所謂含蓄不好意思,怕老外生氣單子沒了,伊朗人往往心里對你的產品和服務非常滿意,他還要抱怨說你這不好,那不好,這是他們的一種經商手段或者毛病吧,你只要對自己的商品有信心就不必和他客氣,直接指出他的缺點就是了,他們不會生氣的,只會心里說:“哦,這個中國人比日本人聰明多了”(伊朗普遍認為中國人遠比日本人、韓國人愚蠢)。

 

 

附不推薦合作的伊朗企業名單

1、企業名稱:ABD Motor

基本信息:

地址:No.214, first floor, Passage Salamat South Saadi Ave.,Tehran

電話:0098-21-33902378,33994669,33994670

傳真:0098-21-33913950

電郵:[email protected]

相關人員:總經理 Mr. Abdi

主要事由:伊企業在收到中方某企業四個批次貨物后,故意拖延不支付尾款。中方與伊方積極聯系,伊方態度消極,不接電話,不回電郵,使中方遭受巨大損失。此案涉案值約30萬美元。

2、企業名稱:TOLOU SOROOSH SADAT CO.及關聯企業VARID MED PROD. GROUP CO,SADIYE ISA ZADEH DERIS

基本信息:

地址:Unit 202, No.8,Ahmadiyeh 1st , Shariati Street, Tehran

電話:0098-21-22895992-4

傳真: 0098-21-22895997

電郵:[email protected]

相關人員:

董事長:HOOMAN POLADKHAN(ID 0068187084)

副董事長:AAZAM GAYOMI BEHENDI(ID 1918832676)

總經理:JAFAR POLADKHAN (ID 1387716059)

主要事由:自2012年底至2013年7月份,伊方陸續向中方某企業訂購多批一次性醫療耗材,但伊方企業在獲得賒銷的貨物后,一直拖欠貨款。中方多次來到伊朗催要貨款,但伊方態度較差,且無還款意愿。該案案值超過300萬美元。

3、企業名稱:Ansar Hoveyze Company

基本信息:

地址:2nd Floor, No 58, Ramsar St, Between Iranshahr and Mofatteh St, EnghelabTehran

電話:0098-21-77637261

電郵:[email protected]

相關人員:

總經理:Esmaei Hosseini

聯系人:Mohamad Hasan Ghahari , Ali Mohd Ahmad Hussain

主要事由:2013年,中方某企業向伊方訂購瀝青及燃料油,并支付給伊方預付款。但伊方收款后,既不發貨,也不退還所收預付款。中方嘗試與伊方解決,但伊方態度較差,解決糾紛意愿較差。此案涉案值約50萬美元。

4、企業名稱:Pacific Blue Shore(PBS) Shipping CO.,LTD

基本信息:

地址:No.44, Corner of Toopchi Street, North Sohrevardi Ave.,Tehran

電話:0098-9121798065 0098-9351798065

電郵:[email protected]

相關人員:

業務代理:Shahram Dezoulian Bouriabaf (passport K17108542(已過期))

業務主管:Mohammad Daei

總經理:Mohammad Mafi

董事長:Mohammad Andermatt

主要事由:2014年3月,中方某企業與伊方簽訂鐵礦石購銷合同,中方支付預付款后,伊方拒不向中方發貨,且不退還所收款項。中方企業來伊朗協商也無果。此案涉案值約50萬美元。

5、企業名稱:Shams Bina Co.

相關信息:

地址:Joumhouri Ave., Amir Bldg, G/F Apt No.1, Tehran

電話:0098-21-66746314

電郵:[email protected]

相關人員:

總經理:Ali Hayadar(passport P23012988)

主要事由:自2011年以來,伊方不斷向中方采購眼鏡耗材,但多筆貨款拖欠不還。經與伊方多次溝通,并得到伊方書面保證支付相應貨款,但伊方屢次食言。該案案值約21萬美元。

6、企業名稱:Azar Refractories Company

基本信息:

地址:No.84715-18950, km 5 of road of Shahrekord,higher than refinery Babashykhly, Industrial zone Steel,Esfahan,Iran

電話:0098-315-2352755-6  0098-9131180598

電郵:[email protected]

相關人員:總經理:S.A.Hasanzade

主要事由:2014年1月,中方與伊方簽訂兩批耐火材料購銷合同,中方收到預付款后,于當年4月份發貨,當年5、6月份抵達伊朗港口。但因伊公司遲遲不支付尾款提貨,導致貨物長期滯港,給中方帶來損失。該案案值約40萬美元。

7、企業名稱:TIV energy engineering and construction Company(曾用名Sadid Jahan Sanat)

基本信息: 地址:No8, Nik Ray St., North Shamse Tabrizi St., Mirdamad Blvd.,

Tehran, Iran. Postal Code: 1919913451 電郵:[email protected]

[email protected]

相關人員: 總經理:Mansoor Hamzeh

主要事由: 2012年,該公司與中方某企業簽訂鋼板供應協議,中方同意50%預付,50%在十個月內延付的貿易條款。截至目前,伊方早已獲得貨物,但依然未支付尾款,給中方帶來損失。

8、企業名稱:Arman Energy Tec Co.,

基本信息: 地址:4th St., Industrial Zone, Esfahan, Iran, 8376100000 電郵:[email protected],[email protected]

相關人員: 經理:R.Khayamian

主要事由: 2012年,該企業與中方某企業簽訂6萬美元的鋼管供應協議,中方收到1.8萬美元后安排生產。中方按期生產后,伊方遲遲不支付尾款,導致中方貨物積壓在倉庫,占用大量資金,給中方帶來損失。

9、企業名稱:Alpha Chem Aryan Company(及兄弟公司ilia Samavaran Chemical Trading company)

基本信息: 地址:Pallet 79 No.3, Motahhari St., Next to Hotel Bozorge Tehran,

Mansoor Street., Tehran 1891647385, Iran

電話:0098-21-88726635(3),0098-9128474345, 0098-21-88706488, 0098-912

7131740 電郵:[email protected],[email protected],[email protected]

相關人員:Mr.German Navard Kambiz(護照號Y26590656)Mr.Kamran Khodadad

Kani(國民號碼6332)Mr.AliKhosrojirdi Mr.Hosseiny Said Alireza(護照號H22492999)

主要事由:

2009年至2012年,伊方公司分別向中方公司訂購大量農用物資。中方不斷給予伊方優惠條款,其中一家公司同意直至發貨后一年內收款,另一家公司同意

20%預付款及80%尾款90天延付。目前,中方公司均遭遇收款問題,且久拖不決,給中方帶來損失合計約220萬美元。

10、企業名稱:Farid Trading Company (Hamegan Tejarat Farid Company)

基本信息: 地址:Unit 6, No.10, Second Alley, Kooh-e-Noor St., Motahari St.,

Tehran, Iran 電話:0098-21-88549210,0098-21-88549212-20,

0098-9122991654,0098-9113433346 傳真:0098-21-88549211

電郵:[email protected]

相關人員: 總經理:Pouzeshimiab Akbar 業務員:Farid

主要事由: 2011年底,伊方自中方采購一批電燙機,但至今尚未支付尾款,已給中方帶來重大損失。中方曾多次來伊朗與伊方面談,并多次達成協議,伊方屢次食言,并無解決貨款拖欠的誠意。此糾紛涉及貨款約11萬美元。

11、企業名稱:Khoshdaman Salim Import and Export

基本信息:地址:No.40-1 Floor, Alghadir Passage Javannan St., Shoush Sq.,

Tehran 曾用地址:No.3, 1st Floor, Passage Negin, Abedini St., Fadaiyan

Street, Shoush Sq., Tehran

總經理:Khoshdaman Mohammad Javad

電郵:[email protected]

電話:0098-21-55323860

護照號碼:T27372555

主要事由:2013/2014年,該伊朗企業分別與兩家中國公司續簽玻璃制品進口合同,中方企業按照訂貨要求交貨后,伊方蓄意拖欠貨款,導致中方遭受金額約30萬美元的貨款損失。